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技術文章

  • 2021

    9-30

    做好藥包材檢測儀器，為質(zhì)量安全保駕護航

    據(jù)了解，為確保藥包材的質(zhì)量安全，當前初稿編制已完成的2020版藥典對藥包材便提出新的標準要求。如根據(jù)2020版藥典，藥用玻璃材料的化學成分應滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應嚴格控制原料的化學成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的準確、穩(wěn)定及均勻；藥用玻璃容器應具有較好的穩(wěn)定性和足夠的機械強度，適應洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產(chǎn)、運輸和貯存過程中造成破損等等。為提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，如今我國正在不斷完善相關的標準體系，且相...

  • 2021

    9-29

    化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南

    包裝系統(tǒng)是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術指南主要適用于化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整，同時防止微生物侵入。包裝系統(tǒng)密封性(packageintegrity)，又稱容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查(package...

  • 2021

    9-26

    一致性評價注射劑包裝密封性驗證檢測儀

    無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，需要對藥品包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。通過一致性評價對于藥企來說至關重要，短期來說，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長期來看，將嚴重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生...

  • 2021

    9-13

    醫(yī)用導管/導絲的滑動性能測試解決方案

    在醫(yī)學臨床實踐中,一次性醫(yī)療導管(導絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫(yī)療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。一次性醫(yī)用導管/導絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學臨床實踐中，介入醫(yī)療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護組織免受傷害，而且減少了導管表面本身的磨損，對延長導管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大，不僅在導管插入或抽出過程中使患者遭受難以...

  • 2021

    9-10

    水蒸氣透過率測試儀的測試原理和檢測意義

    水蒸氣透過率測試儀別名透濕儀、透濕性測試儀、水蒸氣透過率測定儀、透水汽實驗儀。是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測試系統(tǒng)，適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料與醫(yī)療、建材領域等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定，達到控制與調(diào)節(jié)材料的技術指標，滿足產(chǎn)品應用的不同需求。氣透過率測試儀測試原理：在一定的溫度下，使試樣的兩側形成一特定的濕度差，水蒸氣透過試樣進入干燥的一側，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，從而求出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。檢測意義阻隔性能就是阻隔...

  • 2021

    9-10

    注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評價?

    近年來，國家陸續(xù)頒布了有關的文件，包括《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止...

  • 2021

    9-6

    水蒸氣透過率測試儀的產(chǎn)品特點

    水蒸氣透過率測試儀主要適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料、高阻隔材料、太陽能背板、金屬箔片、防水卷材及塑料、橡膠、紙質(zhì)、玻璃、金屬等材料的瓶、袋、罐、盒等包裝容器的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定，達到控制與調(diào)節(jié)包裝材料等產(chǎn)品的技術指標、滿足產(chǎn)品應用的不同需求。產(chǎn)品特點：基于杯式法測試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率（WVTR）測試系統(tǒng)，可檢測Z低至0.1g/m2·24h的水蒸氣透過量；配置的高分辨率稱重傳感器，在保證了高精度的前提下，提供了系統(tǒng)靈敏性。...

  • 2021

    9-4

    藥物一致性評價和微泄漏密封測試

    藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過程一致”的高標準要求?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性...

  • 2021

    9-1

    （藥品內(nèi)包材）密封性測試

    容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackagi...

  • 2021

    8-26

    穿刺力測試儀的性能特點及應用范圍

    穿刺力測試儀應用于測試各種薄膜、復合膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。廣泛應用于質(zhì)檢機構、藥檢機構、包裝廠、藥廠、食品廠等單位。設備原理:本裝置主要由試驗頭模及呼吸管道、測壓管、差壓傳感器、流量計、調(diào)節(jié)閥、三通閥、真空泵和空氣壓縮機等組成。穿刺力測試儀的性能特點：1、采用微型計算機控制技術，開放式結構，友好人機界面操作，使用簡單方便；2、多種操作模式任意選擇，增加定力值、定位移模式，操作更簡單方便；3、精密絲桿傳動，優(yōu)質(zhì)不銹鋼導軌及合理布局，...
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