一、標準合規說明

1. 核心執行標準

1. YY/T 1898-2024（強制配套摩擦力測試法附錄 B，血管內親水涂層專用國標）

2. YY/T 1536 非血管導管滑動性能、T-CAMDI 021 親水涂層導絲行業規范

3. 配套 GB/T 14233、ISO 10993 醫療器械理化檢測通用要求

   檢測報告可用于介入器械注冊檢驗、GMP 核查、CNAS 第三方實驗室仲裁。

2. 標準適用試樣

二、行業檢測痛點（YY/T1898 管控核心風險）

1. 涂層潤滑失效臨床危害

   親水涂層多次推送摩擦后脫落、起皮，摩擦力大幅上升，劃傷血管內皮，誘發血栓、血管夾層、術中大出血；涂層脫落微粒進入血液引發栓塞風險。

2. 傳統設備無法滿足 YY/T1898 硬性條件

   無恒溫 37℃生理鹽水水浴、無法精準恒定 2～5N 法向夾持力、硅膠對磨片無標準硬度、無往復循環耐久模式，無法量化摩擦系數變化率，不能判定涂層牢固度。

3. 僅單次滑動測試只能測初始潤滑性，無法模擬臨床反復插拔工況，無法評估涂層耐磨耐久性能，不滿足醫療器械注冊全套驗證要求。

解決方案：PMT-CSP02導絲摩擦力測試儀 整機搭載 YY/T1898 全套標準模塊，恒溫生理鹽水環境、標準硅膠對磨工裝、恒定法向壓力、往復循環摩擦，實時記錄摩擦力 / 摩擦系數變化曲線，通過多次循環后摩擦漲幅評判涂層牢固度。

三、YY/T1898 附錄 B 標準測試原理

1. 試樣預處理：導管 / 導絲 37℃生理鹽水浸泡≥60s，充分水合激活親水涂層；導管內置支撐芯絲防止受壓變形

2. 標準硅膠對磨片（邵氏 A55±10，Ra0.6±0.2μm）施加2～5N 恒定法向夾持力模擬血管壁夾持壓力

3. 伺服電機驅動試樣以 200～600mm/min 標準速度往復穿過硅膠片，有效摩擦行程≥30mm，循環≥10 次耐久摩擦

4. 高精度力傳感器全程采集動態摩擦力，自動計算初始平均摩擦系數、每輪循環摩擦系數、摩擦系數變化率；

5. 判定邏輯：多輪摩擦后摩擦系數漲幅過大，代表涂層磨損脫落、牢固度不達標。

四、PMT-CSP02 匹配 YY/T1898 核心技術參數

1. 測力系統

   量程 0～10N，分辨率 0.001N，整機精度 0.3 級；夾持力精準可控 0.5～10N，控力精度 ±0.01N，滿足 2～5N 標準區間要求

2. 速度與行程

   試驗速度 1～600mm/min 無級可調，內置 300mm/min 行業標準程序；往復行程 0～200mm 自定義，有效摩擦段≥50mm

3. 恒溫生理模擬系統

   獨立分體式恒溫水槽，控溫區間室溫～40℃，穩定鎖定 37℃±2℃，0.9% 生理鹽水浸沒測試，還原人體血管濕潤溫度環境

4. 標準配套工裝（YY/T1898 專用）

• 標準邵氏 A55 硅膠對磨片組件，可快速更換；

• 多規格導絲 / 導管定位夾具，適配 0.35mm 微導絲～12mm 造影導管；

• 導管支撐芯絲套件，防止薄壁導管受壓壓扁

5. 循環耐久模式

   往復循環次數 0～9999 次自由設定，自動分段記錄每一輪摩擦平均力，曲線分層疊加對比潤滑衰減趨勢

6. 人機與數據合規

   7 寸工業觸控屏，實時力 - 位移曲線；三級賬戶權限、操作審計追蹤，原始數據不可篡改，自動生成醫療器械專用 PDF 報告；支持數據導出、外接打印機

五、分品類標準化檢測方案（YY/T1898 標準流程）

1. 冠脈 / 外周介入導絲（微導絲、PTCA 導絲）

2. 造影導管、介入鞘管

3. 新品涂層配方研發對比

六、設備核心優勢（對標 YY/T1898 標準定制）

1. 整機全參數滿足 YY/T1898-2024 附錄 B 全部硬性指標

   恒溫鹽水環境、標準硅膠對磨片、精準法向夾持力、往復耐久循環四大核心模塊全部標配，無需額外改造，藥檢所、審評機構直接采信檢測數據。

2. 一機雙模式兼容兩套行業標準

• YY/T1898 往復摩擦耐久模式（涂層牢固度注冊驗證）；

• YY/T1536 單向滑動模式（出廠潤滑性快速篩查），兼顧研發注冊與車間批量質檢。

3. 專用防變形導管工裝

   配套支撐芯絲，薄壁導管測試不會被硅膠片壓扁，杜絕測試失真，適配各類薄壁介入導管。

4. GMP 計算機化系統合規設計

   分級權限、全程操作日志加密留存，原始摩擦曲線、循環數據不可篡改，滿足醫療器械計算機化系統驗證、藥監現場核查要求。

5. 模塊化快速換型工裝

   導絲、導管夾具快速拆裝，0.35mm 細導絲到大口徑造影導管一鍵切換，適配多規格介入產線柔性抽檢。

6. 原廠全套標準耗材配套

   提供溯源標準硅膠片、恒溫槽、支撐芯絲；支持上門安裝調試、年度計量校準、非標加長工裝定制。

七、YY/T1898 標準完整操作流程

1. 試樣預處理：導管 / 導絲裁切≥150mm，涂層段≥50mm，37℃生理鹽水浸泡≥60s 充分水合；薄壁導管內置支撐芯絲。

2. 設備預熱，恒溫槽升溫至 37℃±2℃，裝入標準硅膠對磨片，設定 2～5N 夾持力、300mm/min 速度、10 次往復循環。

3. 試樣上端上夾具夾緊，測試段垂直穿過硅膠片，浸沒恒溫生理鹽水。

4. 一鍵啟動往復摩擦試驗，設備自動完成多輪循環，實時采集每輪摩擦力曲線。

5. 試驗結束自動計算首輪平均摩擦系數、末次摩擦系數、摩擦變化率，系統自動判定涂層牢固度是否合格。

6. 存儲全部原始曲線、試樣信息、試驗參數，導出合規檢測報告歸檔，用于注冊資料、出廠質檢記錄。