一、貼合藥典 9628 微生物挑戰法核心試驗原理

1. 無菌密閉試驗艙加注藥典規定標準挑戰菌懸液，西林瓶、輸液袋、預灌封、紙塑滅菌袋等完整樣品全部浸沒菌液環境；

2. 設備自動執行負壓抽真空、正壓加壓交替循環，模擬滅菌后真空狀態、倉儲溫差、運輸擠壓顛簸帶來的反復壓差應力，放大封口微縫隙、瓶身微針孔、膠塞裝配間隙等隱性缺陷；

3. 交變壓力循環結束后取出樣品，內部取樣培養觀察菌落生長情況：無菌落生長代表包裝阻菌屏障合格；檢出菌落則證明存在微生物侵入通道，存在無菌污染風險；

   整套流程遵循藥典 9628 微生物挑戰試驗操作規范，壓力參數、恒溫環境、菌種條件、試驗周期全部標準化，試驗數據可直接用于申報與現場核查。

二、LT-PNP 一站式集成，無需配套多設備

1. 一體式無菌恒溫試驗艙

   整機測試腔體、管路、樣品工裝均為 316L 不銹鋼材質，支持整體高溫滅菌，自帶水循環恒溫系統，精準維持 20~40℃菌種適宜存活溫度，無需額外購置恒溫水箱、滅菌鍋單獨配套，艙體密閉隔絕外界雜菌，杜絕假陽性試驗結果。

2. 全自動正負壓交變控制系統

   內置藥典 9628 標準交變壓力程序，負壓、正壓幅值、升降壓速率、循環次數、保壓時長全部可編程自動運行，全程無人值守，自動記錄每一輪壓力曲線，無需人工手動控制壓力設備。

3. 多規格通用工裝，一站式覆蓋全品類無菌包裝

   配套可快速更換緩沖夾具，兼容 2~50mL 西林瓶、安瓿、預灌封注射器、非 PVC 輸液軟袋、透析紙塑無菌袋、藥用鋁塑復合袋，單臺設備無需額外采購輔具，即可完成注射劑、醫療器械包裝全部微生物挑戰試驗。

4. 全流程數據自動留存，滿足藥典數據完整性要求

   10 寸工業觸控屏實時存儲壓力循環曲線、試驗時長、恒溫數據、操作人員、樣品編號，支持 U 盤導出 PDF 完整試驗原始報告；搭載分級權限、電子簽名、不可篡改審計追蹤日志，匹配藥典 9628、GMP 對試驗記錄、數據溯源的硬性要求。

三、核心設備優勢，對標藥典 9628 法規痛點

1. 直接滿足微生物挑戰法定確證要求

   真空衰減 CCIT 僅能檢測物理泄漏，藥典 9628 要求高風險無菌藥品必須補充微生物挑戰法佐證屏障安全；LT-PNP 直接輸出微生物侵入試驗結論，是藥監核查認可的屏障有效性證據，解決單一物理檢漏無法證明 “阻菌" 的合規短板。

2. 交變壓力模擬真實工況，檢出靜態檢漏遺漏的疲勞缺陷

   單一靜態負壓只能檢出永jiu性大漏孔；產品運輸、溫度變化產生反復壓差會讓微小縫隙周期性開合，形成微生物穿透通道。LT-PNP 正負壓交替循環，復刻產品全生命周期應力，精準篩除常規設備漏檢的疲勞型密封隱患，從源頭規避上市后批量染菌風險。

3. 一站式集成設計，降低實驗室配套成本

   傳統微生物挑戰試驗需要單獨配備滅菌設備、恒溫槽、壓力發生裝置、密封試驗艙，設備分散、操作繁瑣、占用實驗室大量空間；LT-PNP 整機一體化集成，一臺設備完成滅菌、恒溫、交變壓力挑戰全過程，簡化實驗室布局，減少多設備采購、運維成本。

4. 標準化試驗程序，試驗結果可復現

   預裝藥典 9628、YY/T0681.14、USP1207.2 多套標準模板，操作人員一鍵調取標準方案，避免人工設置參數帶來試驗偏差，平行試樣測試重復性優異，第三方復核、藥監抽檢均可復現試驗結果。

四、典型適用檢測樣品

1. 注射劑硬質容器：凍干西林瓶、水針安瓿、預灌封注射器、胰島素卡式瓶；

2. 大容量輸液包裝：PVC / 非 PVC 軟輸液袋、塑料輸液瓶；

3. 無菌醫療器械包裝：透析紙塑滅菌袋、鋁塑復合無菌袋、一次性耗材外包裝。