一、制修訂的目的意義

護(hù)帽拔出力考察的是預(yù)灌封注射器前端與護(hù)套之間的配合性能,拔出力過大影響護(hù)帽的臨床易用性;拔出力過小，會(huì)導(dǎo)致護(hù)帽輕易脫落。現(xiàn)行藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中僅對(duì)樁針預(yù)灌封注射器的護(hù)帽拔出力進(jìn)行了規(guī)定，但未給出不樁針預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力的測定方法。2025版中國藥典 4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測定法測定預(yù)灌封注射器非鎖定護(hù)帽的拔出力，

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

ISO11040-4:2015《預(yù)灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》和ISO11040-6:2019《預(yù)灌封注射器第6部分:注射用塑料套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》中規(guī)定的護(hù)帽拔出力相關(guān)試驗(yàn)方法。

儀器裝置

普創(chuàng)科技PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀，儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的±1%以內(nèi)。

注射器夾具/底板 用于固定注射器套筒法蘭端，見圖1和圖2。

護(hù)帽夾持器/拉拔裝置 用于夾持/拉拔護(hù)帽，見圖1/圖2。

測定法將供試樣品垂直放置，使護(hù)帽朝上置于與材料試驗(yàn)機(jī)連接的夾持器(見圖1)或拉拔裝置(見圖2)上。圖1中夾持器對(duì)護(hù)帽施加壓力，使護(hù)帽既不會(huì)滑動(dòng)，也不會(huì)扭曲或變形。圖2拉拔裝置應(yīng)避免對(duì)套筒的圓錐接頭施力。在注射器未受限制的情況下,將力傳感器載荷設(shè)置為“零"。將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時(shí)被注射器夾具/底板限位。試驗(yàn)速率設(shè)置為100mm/min±5mm/min，試驗(yàn)機(jī)應(yīng)記錄力和位移曲線。當(dāng)護(hù)帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗(yàn)。

結(jié)果表示

試驗(yàn)結(jié)果以力-位移曲線中的最大負(fù)荷為護(hù)帽的拔出力。

PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀是針對(duì)醫(yī)用材料物理性能測試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進(jìn)行器身密合性檢測（預(yù)灌封注射器密合性檢測）、鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴(kuò)展還可進(jìn)行其他項(xiàng)目測試。本儀器應(yīng)用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預(yù)灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進(jìn)行接橋鏈接力、穿刺力、滑動(dòng)性、開啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度等試驗(yàn)。