Y/T 1504-2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1--2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ASTM F 543—2013附錄A3《醫(yī)用接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法》編制。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/sC 1)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,山東威高骨科材料有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張路、高進(jìn)濤、王世丞、谷英松、魯成林。

 外科植入物金屬接骨螺釘
軸向拔出力試驗(yàn)方法
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測量金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘”)從規(guī)定材料中拔出或失效所需的軸向力的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)僅用于確認(rèn)被測產(chǎn)品的一致性或?qū)Ρ炔煌a(chǎn)品的力值,不用于預(yù)測螺釘從人體骨中拔出的力值。
本標(biāo)準(zhǔn)可能不適用于某些特殊用途的螺釘。建議從螺釘?shù)木唧w材料及其預(yù)期用途角度考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的)適用于本文件。
GB/T 16825.1靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)﹑第1部分:拉力和(或)壓力試驗(yàn)機(jī)﹑測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)
YY 0018骨接合植入物金屬接骨螺釘
YY/T 1506外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法
3儀器設(shè)備
3.1試驗(yàn)裝置
用于測定螺釘軸向拔出力的裝置應(yīng)符合GB/T 16825.1的要求。試驗(yàn)裝置如圖1所示。試驗(yàn)裝置應(yīng)包含:用符合ASTM F 1839的材料制成的試驗(yàn)塊及其夾具、鉆套以及 YY/T 1506中描述的鉆套夾持工裝。同時(shí),試驗(yàn)塊夾具與鉆套夾持工裝應(yīng)具有足夠大的剛度,從而可以忽略在所需載荷條件下的變形。試驗(yàn)塊夾具的最小緊固跨度應(yīng)是螺釘直徑的5倍,螺釘應(yīng)位于緊固端的中心,在試驗(yàn)過程中夾持跨距應(yīng)保持不變。

圖1拔出力試驗(yàn)裝置
3.2試驗(yàn)塊
試驗(yàn)塊應(yīng)選用符合ASTM F 1839的均勻材料制造。在此試驗(yàn)中使用者可以自選合適的泡沫密度,更多信息可參見 ASTM F 1839 的8.6.2。試驗(yàn)塊上下表面應(yīng)平整、光滑且相互平行(偏差士0.4 mm)以保證當(dāng)其固定在夾具中時(shí)其上表面與螺釘中心線垂直。試驗(yàn)塊應(yīng)為方形或其他能夠確保在夾持或試驗(yàn)過程中試驗(yàn)塊無相對運(yùn)動(dòng)和變形的形狀。試驗(yàn)塊厚度應(yīng)不小于20 mm。
3.3數(shù)據(jù)記錄設(shè)備
數(shù)據(jù)記錄設(shè)備應(yīng)可連續(xù)記錄載荷及對應(yīng)的加載裝置的位移。3.4加載結(jié)構(gòu)
用于試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)符合GB/T 16825.1的要求。本標(biāo)準(zhǔn)中所施加的載荷應(yīng)符合GB/T 16825.1中規(guī)定的試驗(yàn)機(jī)的加載范圍。
3.5加載裝置
一套用來向螺釘施加拉伸載荷的裝置,載荷通過螺釘頭部傳遞并且方向與螺釘?shù)目v向軸線共線。裝置應(yīng)有夾持螺紋頭部且不與螺釘桿接觸的槽,為了確保恰好對中,在施加載荷過程中,槽應(yīng)具有和釘頭直接配合的球座。
4樣品的選取
試驗(yàn)樣品應(yīng)選用螺釘?shù)慕K產(chǎn)品。
5試驗(yàn)步驟
樣品的旋人:螺釘應(yīng)依據(jù)YY/T 1506中的方式旋入標(biāo)準(zhǔn)材料中。螺釘?shù)男胨俾蕿? r/min,旋人深度為20 mm。對于螺紋長度小于20 mm的全螺紋螺釘,旋入深度為螺紋長度的60%。半螺紋螺釘
應(yīng)將所有螺紋部分全部旋入標(biāo)準(zhǔn)材料中。
樣品的軸向拔出力:YY/T 1506中描述的試驗(yàn)塊及其夾具應(yīng)固定于加載結(jié)構(gòu)的基座,使得螺釘縱向軸線與所施加的載荷共線。螺釘頭部置于加載裝置槽中且位于球座內(nèi),然后加載裝置連接到加載結(jié)構(gòu)。以5 mm/min的速度向樣品施加拉力直到螺釘失效或從試驗(yàn)塊中拔出。數(shù)據(jù)記錄設(shè)備記錄載荷(N)及對應(yīng)加載裝置位移(mm),并標(biāo)記最大載荷和失效方式(螺釘桿,螺紋或者材料失效)。
6 計(jì)算與結(jié)果說明
根據(jù)載荷-位移曲線確定試驗(yàn)樣品的軸向拔出力[單位為牛頓(N),定義見 YY 0018],即在試驗(yàn)中達(dá)到的最大載荷。
7報(bào)告
報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容:
a)螺釘信息:參照任何可應(yīng)用于試驗(yàn)樣品的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果不符合標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)提供螺釘
頭部型式,螺紋型式.螺旋角,螺紋直徑和底徑、螺距、釘頭和桿部長度,部分螺紋螺桿處螺紋長度以及螺釘類型;
b)螺釘?shù)幕瘜W(xué)成分﹔
c)表面處理形式;
d)軸向拔出力(單位為牛頓)﹔e)緊固跨度﹔
f)旋入深度﹔g)試驗(yàn)塊厚度;h)失效方式;
i)試驗(yàn)塊材料描述:ASTMF1839中的等級或密度。對于不符合ASTM F1839的材料,應(yīng)提供
以下信息以及用來確定試驗(yàn)塊材料性能的合適的測量方法: